Supremo impõe restrições para fornecimento público de remédio sem registro na Anvisa

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 / Publicado em 22/05/2019

Uso excessivo de remédios pode matar 10 milhões ao ano até 2050 - Foto: Marcello Casal jr/Agência Brasil

O plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu nesta quarta-feira (22) impor restrições para que o poder público forneça medicamentos sem registro na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As restrições propostas pelos ministros são diferentes e o presidente do Supremo, Dias Toffoli, vai proclamar o resultado na parte da tarde, para que os ministros façam ajustes e cheguem a um consenso sobre as regras (veja os votos abaixo).

O tribunal também considerou que o poder público não deve ser obrigado a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa que estejam em fase de testes. Para eles, nesses casos, a situação será analisada individualmente.

Quatro ações sobre saúde estão na pauta do Supremo e envolvem outras discussões, que ainda serão finalizadas, como o fornecimento de remédios de alto custo e que não estão na listagem de medicamentos gratuitos do Sistema Único de Saúde (SUS).

Outro tema a ser tratado é quem deve ser responsável pelo pagamento dos medicamentos, estados ou União. A sessão no tribunal deve continuar ao longo desta quarta no STF.

O julgamento começou em 2016, quando três ministros votaram sobre o tema: o relator, Marco Aurélio Mello, Luís Roberto Barroso e Edson Fachin. Cada um deu um voto diferente, propondo condições para o fornecimento dos remédios.

Os dois casos – ações dos governos do Rio Grande do Norte e de Minas Gerais contra decisões que os obrigaram a fornecer remédios – têm repercussão geral. Com isso, o que o Supremo decidir valerá para todos os casos semelhantes que tramitam na Justiça.

Argumentos

Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) durante sessão que analisou ação sobre fornecimento de remédios pelo poder público — Foto: Carlos Moura/STF

Ao votar nesta quarta, o ministro Alexandre de Moraes disse que o poder público somente pode ser obrigado a fornecer o remédio sem registro se a Anvisa perder o prazo de 365 dias para avaliar o caso. Nos casos de doenças raras, esse período é de 180 dias.

"Não se trata de Estado contra indivíduo. A questão funda-se concretamente na necessidade de se validar jurídica e constitucionalmente as opções do Poder Público de se priorizar coletivamente o direito à saúde", afirmou Moraes.

"Se trata de analisar, e isso às vezes em decisões vem sendo esquecido, que a arrecadação estatal é finita, que o orçamento é finito, e que a destinação à saúde pública igualmente é finita", completou Moraes.

O ministro Ricardo Lewandowsi também votou a favor de permitir o fornecimento, com restrições: "Em princípio, não é possível exigir-se sempre um remédio que não consta na lista da Anvisa, mas, em circunstâncias excepcionais, isso pode sim ser deferido", argumento Lewandowski.

O ministro Luiz Fux seguiu a mesma linha. Ele sustentou em seu voto que em casos excepcionais os medicamentos podem ser fornecidos.

“A Anvisa não é obrigada em princípio a fornecer os medicamentos não previstos na sua tabela, até porque não é judiciário que vai se imiscuir nessa matéria por falta de expertise e de capacidade institucional. Em segundo lugar é possível que nos casos excepcionais e naqueles em que há previsão de autorização especial que, aí sim, haja fornecimento de medicamentos fora da tabela da Anvisa desde que preenchidos os requisitos legais e jurisdicionais aqui fixados", afirmou Fux.

Para a ministra Rosa Weber a regra deve ser o medicamento fornecido pelo poder público ter o registro da Anvisa. Para ela, casos sem registro devem ser a exceção.

“A regra é de que é indispensável o registro do medicamento na Anvisa, e que em nenhuma hipótese há possibilidade de requerimento em fase experimental, mas em situações, excepcionais permite-se, o que a própria Anvisa em sua própria normatividade prevê, permite-se que caso a caso eventualmente se chegue a uma conclusão diversa”, afirmou a ministra.

Restrições apresentadas pelos ministros

Marco Aurélio Mello, relator, e Dias Toffoli

De acordo com o ministro, o medicamento sem registro na Anvisa deve ser fornecido quando houver as seguintes condições:

  • se for imprescindível para o tratamento do paciente;

  • se não puder ser substituído por outro já disponibilizado pelo SUS;

  • se a família do paciente não tiver condições de pagar;

Além disso, Marco Aurélio entendeu que é possível a importação de remédios que, mesmo não registrados na Anvisa, não sejam fabricados ou comercializados no Brasil.

Luís Roberto Barroso, Luiz Fux, Gilmar Mendes e Rosa Weber

Para os ministros, os remédios sem licença devem ser fornecidos quando forem atendidos estes critérios:

  • incapacidade financeira do paciente;

  • prova de recusa do órgão técnico em incorporar o medicamento no SUS;

  • inexistência de substituto terapêutico na rede pública;

  • eficácia do fármaco para tratar a doença;

Além disso, entenderam que o custo deve caber à União, por ser o ente responsável por incorporar medicamentos ao SUS.

Também assinalaram que o fornecimento será permitido desde que o remédio esteja em avaliação por mais de um ano e já tenha registro em agências de Estados Unidos, Europa ou Japão.

Luiz Edson Fachin e Cármen Lúcia

Medicamento sem registro deve ser fornecido quando forem atendidas as condições a seguir:

  • prévio pedido ao SUS;

  • paciente obteve receita por médicos da rede pública com indicação do remédio;

  • justificativa da inadequação de outro tratamento na rede pública;

  • laudo do médico que indique necessidade, estudos e vantagens do tratamento.

Alexandre de Moraes

Para o ministro, o medicamento deve ser fornecido se Anvisa não seguir prazo de 360 dias para avaliar o remédio, ou 180 dias, se a doença for rara. Ele impôs as seguintes restrições:

  • ações que demandem medicamentos sem registro na Anvisa devem ser ajuizadas na Justiça Federal;

  • juízes não podem determinar o fornecimento de medicamentos experimentais;

  • magistrados podem determinar à Anvisa a possibilidade de registro, e não o fornecimento;

  • é necessário comprovar insuficiência financeira do paciente, não abrangendo a família;

  • o juiz pode nomear perito de sua confiança para dizer se os medicamentos se aplicam à doença.

Ricardo Lewandowski

Medicamento deve ser fornecido caso preenchidos os seguintes requisitos:

  • confirmação do alto custo do remédio, assim como a impossibilidade financeira do paciente e da família;

  • comprovação "robusta" da necessidade do medicamento, por meio de laudo técnico oficial;

  • indicação de inexistência de tratamento oferecido pelo SUS ou de que o tratamento oferecido não surtiu os efeitos esperados, de forma que o medicamento sem registro seja a única forma viável de evitar o agravamento da doença;

  • prévia indeferimento de requerimento administrativo ou ausência da análise em tempo razoável pelos entes políticos demandados para início ou continuidade do tratamento de saúde;

  • comprovação da eficácia do remédio atestado ou aprovado por entidade governamental similar à Anvisa, como uma universidade.

  • ausência de solicitação do registro do medicamento junto à Anvisa ou demora irrazoável no procedimento da análise;

  • determinação de que o interessado informe periodicamente por meio de relatórios médicos e exames comprobatórios de controle da doença a evolução do tratamento de forma a mostrar a eficácia do tratamento a justificar sua manutenção.

O ministro Celso de Mello não participou do julgamento.

Fonte: G1 Globo

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