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A Lei nº 15.378/2026, publicada no Diário Oficial da União, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente e passou a estabelecer, em âmbito nacional, direitos e responsabilidades para pacientes atendidos por serviços de saúde públicos e privados. A nova norma consolida garantias já previstas em outras regras éticas e legais, com foco na autonomia do paciente, na segurança assistencial e na qualidade do atendimento.

Entre os principais direitos assegurados estão o acesso a informações claras sobre diagnóstico, exames e tratamentos, o consentimento informado, a possibilidade de aceitar ou recusar procedimentos, a privacidade, a confidencialidade dos dados e a retirada do consentimento a qualquer momento. A lei também garante o direito a acompanhante, segunda opinião, acesso ao prontuário médico e cuidados paliativos.

O texto determina ainda que o paciente possa indicar um representante, participar das decisões sobre seu tratamento e ser informado sobre riscos, benefícios, efeitos adversos e eventual caráter experimental de medicamentos ou procedimentos. Em caso de impossibilidade de manifestação de vontade, a lei prevê o respeito às diretivas antecipadas deixadas pelo paciente.

A norma também estabelece responsabilidades ao paciente, como informar doenças prévias, internações e medicamentos em uso, seguir orientações médicas, comunicar desistência do tratamento e respeitar regras dos serviços de saúde e os direitos de outros pacientes e profissionais.

Além disso, o poder público deverá divulgar os direitos previstos, realizar pesquisas periódicas sobre a qualidade dos serviços, produzir relatórios anuais e acolher reclamações sobre eventuais descumprimentos. A violação desses direitos passa a ser tratada como situação contrária aos direitos humanos.

A lei entrou em vigor na data da publicação.