ANVISA - Foto: Sérgio Lima
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial de um novo medicamento para tratamento da Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus.
Em reunião extraordinária nesta quarta-feira (11/8), a direção da agência reguladora decidiu por unanimidade liberar o uso temporário e emergencial, em caráter experimental, do medicamento Regkirona (Regdanvimabe). Ele é eficaz contra as variantes Beta, Gama e Delta — considerada mais contagiosa.
A empresa Celltrion Group pediu a autorização para o uso do medicamento no Brasil em 12 de maio. Essa é a quarta droga a ter a liberação no país (veja lista completa no fim da reportagem).
O medicamento é um anticorpo monoclonal desenvolvido por uma farmacêutica sul-coreana. É indicado para tratar pacientes contaminados com o novo coronavírus que ainda não estejam fazendo uso de oxigênio suplementar, mas que correm risco de ter complicações por conta da doença.
“Esse pedido foi excessivamente avaliado. A Anvisa reconhece e dá o peso para as decisões de outras agencias regulatórias”, destacou a diretora da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, relatora da solicitação.
Segundo Meiruze, a empresa apresentou dados sobre a certificação de boas práticas de produção da droga. Na prática, os documentos garantem segurança na fabricação da droga.
A diretora ainda destacou que a Anvisa avaliou os riscos e o benefício da droga antes de liberar o uso. “Não estamos recomendando o uso preventivo do Regdanvimabe”, salientou.
Quem fizer uso do anticorpo deverá esperar 90 dias para ser vacinado contra a Covid-19. O tempo é exigido já que não existem estudos científicos sobre o uso do remédio combinado com os imunizantes. “O paciente deverá ser avaliado por um médico antes da vacinação“, frisou Meiruze.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos Anvisa, em apresentação técnica, defendeu a liberação. “Considerando o momento de pandemia e a solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica considera as informações relativas ao produto terminado satisfatórias”, escreveu.
Ele acrescentou. “Dada a atual situação de emergência, considera-se que as poucas incertezas identificadas podem ser resolvidas após a autorização por meio da continuação dos estudos clínicos em andamento e do monitoramento da eficácia do medicamento frente às novas variantes”, explicou.
Não existem dados sobre o uso do produto em grávidas, lactantes, pacientes com doença hepática moderada ou grave e pacientes com doença renal grave. Por isso, o uso não é recomendado para esses pacientes.
A autorização deixa claro que o uso é restrito a hospitais e exige prescrição médica. A venda é proibida ao comércio e a droga não poderá ser vendida em farmácias e drogarias.
Veja remédios autorizados para o tratamento da Covid-19: