ANVISA - Foto: Sérgio Lima
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização do primeiro ensaio clínico para desenvolvimento nacional de produto de terapia gênica à base de células CAR-T para o tratamento do câncer. A tecnologia, que reprograma geneticamente células do sistema de defesa do próprio indivíduo para reconhecer e combater o tumor, é utilizada em pacientes com linfomas de células B, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão.
A pesquisa clínica, segundo a agência, será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Ainda de acordo com a Anvisa, num primeiro momento, poucos pacientes deverão participar do estudo. "O ensaio clínico se encontra em fase inicial de desenvolvimento e deverá ser rigorosamente controlado para avaliação dos riscos e benefícios", informou.
As pesquisas ou ensaios clínicos são estudos realizados com humanos e que têm como objetivo descobrir ou confirmar efeitos clínicos e terapêuticos, identificar eventos adversos e analisar características e mecanismos de ação, metabolismo e excreção de produto ou medicamento, a fim de verificar sua segurança, eficácia e qualidade.
Os ensaios são divididos em diversas fases de desenvolvimento, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa. No Brasil, os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada (categoria especial de medicamentos inovadores) devem ser autorizados e monitorados pela agência.
Desde 2018, a Anvisa já autorizou mais de 18 ensaios clínicos com produtos de terapia avançada, onde os medicamentos e produtos são desenvolvidos a partir de células e genes humanos com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras.