Ozempic: caneta emagrecedora usada no tratamento contra diabetes e obesidade — Foto: Divulgação
A patente da semaglutida, substância usada em medicamentos como o Ozempic, expira nesta sexta-feira (20). A expectativa era de que versões nacionais mais baratas chegassem às farmácias de imediato, mas isso não aconteceu. Agora, a previsão é que ao menos uma nova caneta seja aprovada até junho, após análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A queda da patente abriu caminho para versões mais baratas, mas esse efeito não deve ser imediato. Hoje, há 15 pedidos nacionais em análise, e nenhum foi aprovado até agora.
➡️ A exclusividade da semaglutida era da Novo Nordisk há 20 anos. A empresa tentou estender esse prazo por mais 12 anos na Justiça, mas perdeu. Com isso, outras farmacêuticas passaram a investir no desenvolvimento de versões próprias do medicamento.
➡️ A semaglutida é um peptídeo que fica na fronteira entre o sintético e o biológico, o que exige uma análise técnica mais rigorosa e um conjunto maior de dados para comprovar segurança e eficácia.
Hoje, dois pedidos estão em fase mais avançada: os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa informou ao g1 que solicitou esclarecimentos às empresas no início de março, e elas têm até 120 dias para responder.
Se os dados apresentados forem suficientes, os produtos podem ser aprovados. Por isso, a expectativa é que ao menos uma dessas versões chegue às farmácias até junho.
Todo medicamento no Brasil precisa passar pela Anvisa, que analisa estudos de segurança e eficácia antes de autorizar a venda.
No caso da semaglutida, esse processo é mais complexo do que o de remédios comuns. Diferentemente de medicamentos simples, como a dipirona, por exemplo, que têm uma composição química bem definida, a semaglutida é uma molécula mais complexa, que pode ser produzida por diferentes métodos.
🔴 Isso impacta diretamente a regulação. O Brasil ainda não tinha uma norma consolidada para esse tipo de medicamento, que não se encaixa nas categorias tradicionais. Por isso, a Anvisa precisa avaliar os pedidos com base em diferentes critérios técnicos e referências internacionais, o que torna a análise mais detalhada — e mais demorada.
Os primeiros pedidos começaram a ser feitos em 2023. Desde então, a agência analisa cada processo individualmente.
Atualmente, o cenário é o seguinte:
As propostas mais avançadas são das empresas EMS e Ávita Care, que fizeram investimentos bilionários para entrar no mercado.
🔴 A EMS, por exemplo, investiu R$ 1,2 bilhão na produção nacional da semaglutida, com a expansão de uma planta em Hortolândia (SP). A empresa afirma que a unidade terá capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano.
O gerente geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, explica que essas duas empresas estão em fase avançada, mas que foram pedidos mais detalhes para garantir a segurança da população.
“Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra rigorosamente esses critérios”, explica.